9月16日,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心TRACE-Ⅳ项目组专家一行2人,来院开展项目现场指导工作,为项目的规范推进与质量把控提供专业支持。
TRACE-Ⅳ项目由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授发起,于2025年7月正式启动受试者入组工作。该项目全称为“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性轻型致残性缺血性卒中的一项随机、双盲、双模拟对照试验”,通过严格的双盲双模拟设计,核心目标是评价rhTNK-tPA(0.25 mg/kg)与指南指导下标准药物治疗相比,在治疗发病4.5小时内、NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分≤5分的轻型致残性缺血性卒中患者时的有效性与安全性,有望为这类患者的治疗方案优化提供关键循证依据。
指导过程中,项目组专家围绕项目实施的全流程进行细致督导,重点核查了项目实施条件是否达标、方案执行是否严格规范、受试者筛选与入选流程是否合规、药品管理与样本管理是否严谨、数据记录与安全性监测是否完善,以及整体质量管理体系是否健全等核心环节。同时,专家团队还对部分相关病例进行了溯源核查,确保研究数据的真实性与可靠性。
专家组对杨春杰主任团队在项目推进中的表现给予高度赞扬,认为团队始终秉持认真负责的态度,主动优化研究流程,注重过程管理细节,定期开展工作总结、数据复盘与效果评价,为项目的顺利开展奠定了坚实基础。此外,专家们也客观分析了当前项目推进中存在的不足,并针对性地提出了持续改进意见,为后续工作的完善指明方向。
目前,TRACE-Ⅳ项目已在全国范围内持续推进受试者入组工作。业界期待,随着研究的深入开展,项目结果能早日公布,为急性轻型致残性缺血性卒中的临床治疗提供更高效、更安全的新选择,助力更多缺血性脑卒中患者获得优质救治,进一步提升我国脑卒中诊疗水平。
