药物和医疗器械临床试验机构

时间：2022-10-10 10:30:59 浏览：

宁津县人民医院药物和医疗器械临床试验机构

办事指南

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关法律法规，我院成立药物和医疗器械临床试验机构，下设机构办公室，负责具体工作。办事流程如下：

1、药物和医疗器械临床试验申请

申办者/CRO公司拟在我院开展药物和医疗器械临床试验研究项目，请先与药物和医疗器械临床试验机构办公室联系。

2、立项审查

主要研究者填写《立项申请表》，主要研究者根据“药物医疗器械临床试验项目立项文件目录”与申办者共同准备资料，并递交机构办公室；机构办公室秘书负责资料受理及文件的形式审核、机构办主任审核、机构主任批准，给予回执；机构办公室对临床试验项目进行立项。

3、研究合同/协议签署

临床试验项目获得我院伦理委员会审查同意后，机构办公室主任会同主要研究者与申办者（或CRO）商谈、审核临床试验合同/协议。

4、临床试验用药物和医疗器械管理

协议签署后试验药物或器械寄送前需要联系机构办药品/器械管理员进行药品和器械交接事宜协商。试验用药品实行中心化管理，试验器械一般存放在专业科室。试验用药物和医疗器械配送或回收应及时告知机构药物/器械管理员清点确认。

5、项目启动会

同意的伦理委员会批件已递交机构办公室存档；合同/协议已递交机构办公室存档；申办者或CRO已按合同/协议约定支付临床试验首笔费用；申办者已与机构完成试验用药物或医疗器械的交接；受试者入组之前需要召开项目启动会，讲解临床试验方案、流程，主要研究者授权研究者开展临床试验项目。

6、质量控制

机构建立完整的质量管理体系。开展的临床试验的质量实行主要研究者和机构质量管理员双重负责制。主要研究者监管临床试验方案执行和负责质量管理，机构质量管理员对项目定期进行质量控制。申办者在试验过程中至少进行过一次项目稽查，开展多次监查。

7、结题

机构办公室接到申办者递交的中心关闭函后对项目进行末次质量检查；机构办公室按照机构经费管理制度和合同/协议规定与申办者结算项目费用；督促申办者向伦理委员会递交结题申请，并获得伦理委员会同意；中心关闭后1个月内，研究者将项目资料参照《药物临床试验必备文件清单》、《医疗器械临床试验项目档案资料交接清单》要求整理完善后交机构归档，如采用EDC，申办者负责将电子数据刻盘后上交存档；机构档案管理员负责文件交接和记录工作，并将临床试验资料保存于机构档案室中。